首先，三類醫(yī)療器械許可證企業(yè)應(yīng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。
同時，藥品監(jiān)督管理部門會及時了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時將采取早期介入的方式，對擬申報產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評估。
其次，三類醫(yī)療器械許可證辦理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門先行提交綜述資料及相關(guān)說明。
再次，藥品監(jiān)督管理部門會設(shè)立特別專家組，對申請應(yīng)急審批的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行有效評估和審核。
最后，對于確定為應(yīng)急醫(yī)療器械的產(chǎn)品，相關(guān)企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療器械注冊部門遞交注冊資料。相關(guān)部門按照應(yīng)急程序進(jìn)行審評審批。
（二）醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
首先，確定為應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需遞交注冊申報資料，相應(yīng)醫(yī)療器械注冊受理部門受理后，將該注冊申請項目標(biāo)記為"應(yīng)急審批"，并于受理當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。
其次，第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
同時，第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
再次，對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相關(guān)三類醫(yī)療器械檢許可證辦理測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊檢測，并及時出具檢測報告。
然后，對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場考核工作，并及時出具質(zhì)量管理體系考核報告。
最后，藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則對應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行審評審批，相關(guān)企業(yè)在審評審批過程中可及時與相關(guān)工作人員聯(lián)系，確保效率。
