生產場地證明；生產無菌醫療器械產品的生產環境檢驗報告復印件；申請醫療器械產品注冊類別界定表。
質量保證體系或質量管理制度目錄清單；工商行政管理部門登記注冊的營業執照或企業名稱預登記核準通知書；其它需提供的證明文件；企業所提交申報材料真實性的自我保證聲明。
辦理流程：
1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；
3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
