醫療器械企業根據醫療器械經營的產品不同，所需要的醫療器械許可證類別也不同，一般醫療器械許可證分為一類醫療器械許可證，二類醫療器械許可證和三類醫療器械經營許可證這三類，而醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給三類醫療器械經營許可證。
1、三類醫療器械經營許可證辦理條件：
1）到工商部門取得營業執照；
2）普通三類要求辦公地址100平，倉庫面積60平；一次性無菌要求辦公地址60平，倉庫面積80平；體外診斷試劑要求40立方的冷庫，60平的辦公地址，100平的倉庫。
2、三類醫療器械經營許可證辦理資料：
1）《醫療器械經營企業許可申請表》；
2）資格證明；
3）營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件；
4）質量管理人的資格證明；
5）售后服務人員的資格證明。
3、三類醫療器械經營許可證辦理流程：
1）經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；
2）工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，
三類醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
