醫(yī)療器械資質(zhì)可以分為三類(lèi)，分別是醫(yī)療醫(yī)療器械許可證，二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一類(lèi)不用辦理醫(yī)療器械許可證，二類(lèi)市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，三類(lèi)國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證。
申報(bào)資質(zhì)準(zhǔn)備材料的時(shí)候，第一件就是資質(zhì)申請(qǐng)表。直接百度搜索“國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局”，第一個(gè)就是總局官網(wǎng)。進(jìn)入總局官網(wǎng)之后，拉到網(wǎng)頁(yè)底部，找到原食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接按鈕，進(jìn)入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)后，在上部找到醫(yī)療器械，點(diǎn)擊進(jìn)入；進(jìn)入“網(wǎng)上辦事”界面之后，在右側(cè)找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案”點(diǎn)擊進(jìn)入；然后點(diǎn)擊“申請(qǐng)企業(yè)”；進(jìn)入之后，注冊(cè)賬號(hào)；賬號(hào)注冊(cè)登錄之后，選擇相應(yīng)要辦理的業(yè)務(wù)，然后進(jìn)入按要求填寫(xiě)申請(qǐng)表，準(zhǔn)備其他相關(guān)資料。
3、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料
1）企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明，
2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū)
3）質(zhì)量管理文件等
4）3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;
4、資質(zhì)證書(shū)有有效期嗎
醫(yī)療器械資質(zhì)證書(shū)具有有效期，期限為5年。所以在有效期屆滿的6個(gè)月前，企業(yè)若想繼續(xù)經(jīng)營(yíng)，就應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備資質(zhì)延期工作。
