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  • 醫(yī)療器械備案具體包括哪些?備案有什么作用?

    來源:西安旭毅資質(zhì)代辦公司 | 發(fā)布時間:2020.03.13

          最近由于疫情關系相信大家都有看到在淘寶、天貓、京東、拼多多以及阿里巴巴等平臺開店銷售二類醫(yī)療器械,要先辦理西安醫(yī)療器械許可證備案憑證,然后進行網(wǎng)絡銷售備案。如果您是在網(wǎng)上或者是朋友圈賣這些產(chǎn)品 沒有公司備案資格,就是不符合相關法律規(guī)定。
    西安醫(yī)療器械許可證備案
          如何區(qū)分第一類和第二類醫(yī)療器械呢?

          第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品:隔離衣、醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用帽、醫(yī)用隔離鞋和醫(yī)用隔離鞋套等產(chǎn)品。

          第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品:醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護服、紅外額溫計和深圳市聯(lián)防聯(lián)控機制下確需應急采購的其他第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

          辦理需要準備的資料

          1、營業(yè)執(zhí)照正本或副本(拍照或掃描)

          2、法定代表人身份證正反面(拍照或掃描)

          3、法定代表人手機號碼

          4、公章

          二類醫(yī)療器械許可證備案范圍

          手術器械、注射穿刺器械、普通診察器械、醫(yī)用電子儀器設備、醫(yī)用光學儀器及內(nèi)窺鏡設備、醫(yī)用超聲儀器設備及有關設備、醫(yī)用激光儀器設備、醫(yī)用高頻儀器設備、物理治療及康復設備、中醫(yī)器械、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用X射線附屬設備及部件、醫(yī)用核素設備,醫(yī)用射線防護用品、裝置、臨床檢驗分析儀器、醫(yī)用化驗和基礎設備、體外循環(huán)及血液處理設備、植入材料和人工器官、手術室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、病房護理設備及器具、消毒和滅菌設備及器具、醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具、口腔科材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、醫(yī)用高分子材料及制品、軟件二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍。

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