1.產(chǎn)品合格證書(shū)
2.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄
3.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表
4.二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)
5.上家購(gòu)銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道
6.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書(shū)
7.商用性質(zhì)辦公80平，倉(cāng)儲(chǔ)60平
8.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人
9.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
10.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
三類醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，三類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
